Zwischen Datenintegrität und Regulierung
Mit der neuen Branchenlösung HYDRA for Life Science unterstützt MPDV regulierte Fertigungsunternehmen dabei, effizienter zu produzieren und gleichzeitig alle regulatorischen Vorgaben einzuhalten.
HYDRA for Life Science basiert auf dem weltweit und branchenübergreifend genutzten Manufacturing Execution System (MES) HYDRA von MPDV und bietet viele Funktionen und Anwendungen, die ein reguliertes Fertigungsunternehmen voraussetzt. Dazu gehören unter anderem die softwareseitige Unterstützung für den sogenannten CAPA-Prozess (corrective and preventive actions) sowie für das Schulungsmanagement für fertigungsnahe Mitarbeiter. Mit einem FMEA-Modul innerhalb einer umfassenden und integrierten CAQ-Lösung unterstützt HYDRA for Life Science auch das Risikomanagement. Für eine GMP-gerechte Herstelldokumentation sorgt der electronic Device History Record (eDHR).
HYDRA for Life Science kann als Standardsoftware angesehen werden, was das typische Vorgehen zur Verifizierung als GxP-computergestütztes System erleichtert. Ebenfalls zuträglich ist, dass MPDV ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) betreibt, welches nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifiziert ist.
Die neue Branchenlösung wird im Rahmen der T4M, der neuen Messe für Medizintechnik in Stuttgart, Anfang Mai 2019 offiziell vorgestellt.
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