MES für Medizintechnik und regulierte Branchen
HYDRA for Life Science
Produkte der Medizintechnik und anderer regulierter Branchen unterliegen nicht nur enorm hohen Qualitätsanforderungen, sondern sie müssen ihrem Charakter entsprechend auch Gesetzen und branchentypischen Vorschriften gerecht werden. Diese sind zum Beispiel im Rahmen der FDA 21 CFR, GMP dokumentiert.
Die Fertigungsverfahren dieser Branchen sind sehr vielfältig und umfassen Technologien, die auch in anderen Industriebereichen Anwendung finden. Eines jedoch haben alle Unternehmen, die pharmazeutische oder medizintechnische Produkte herstellen, gemeinsam: Sie müssen in jedem Fall sicherstellen, dass nur einwandfreie Produkte das Werk verlassen.
Durch eine IT-basierte Unterstützung des Herstellungsprozesses und dessen lückenlose Dokumentation inklusive der daraus resultierenden Rückverfolgbarkeit (Traceability) kann bereits während der Produktion die Verwendung falscher oder mangelhafter Materialien ausgeschlossen werden.
Weitere Highlights von HYDRA for Life Science sind die softwareseitige Unterstützung von:
- CAPA-Prozess (Corrective And Preventive Actions)
- Schulungsmanagement
- Risikomanagement (FMEA) und Qualitätsmanagement
- Electronic Device History Records (eDHR)
Die Funktionen der Branchenlösung HYDRA for Life Science berücksichtigen die GAMP-5-Anforderungen und unterstützen Fertigungsunternehmen so bei der Validierung. Entsprechende Validierungsprozesse haben wir bei verschiedenen HYDRA-Anwendern erfolgreich begleitet.