LIMS (Laboratory Information Management System): Qualität & Compliance sichern

• Definition: Ein LIMS (Laboratory Information Management System) ist eine Softwarelösung zur digitalen Verwaltung, Steuerung und Dokumentation aller Laborprozesse.
• Kernnutzen: Es steigert die Effizienz durch Workflow-Automatisierung, sichert die Datenintegrität (keine Übertragungsfehler) und gewährleistet die lückenlose Rückverfolgbarkeit.
• Compliance: LIMS-Systeme sind entscheidend zur Erfüllung regulatorischer Standards und Richtlinien wie ISO 17025, GMP oder FDA 21 CFR Part 11 (Audit Trail).
• Abgrenzung: Während ein MES die Produktion steuert, fokussiert sich das LIMS auf den Lebenszyklus der Probe. Moderne MES-Plattformen integrieren jedoch wesentliche LIMS-Funktionen.

Ein LIMS, auf Deutsch Labor-Informations- und Management-System, digitalisiert den gesamten Lebenszyklus einer Probe – von der Registrierung über die Analyse bis zur Freigabe und Archivierung. Es weist Proben Aufträgen zu, dokumentiert Ergebnisse und wertet sie aus.

Die Vorteile einer LIMS-Software liegen klar auf der Hand:

• Effizienz: Workflows werden automatisiert und standardisiert. Das reduziert den manuellen Verwaltungsaufwand und beschleunigt Freigaben.
• Datenintegrität: Die direkte Anbindung von Laborgeräten verhindert manuelle Übertragungsfehler. Die Annahme, Excel genüge für kleine Labore, hält einer genaueren Prüfung nicht stand. Zu groß ist das Risiko fehlerhafter Daten und die fehlende Möglichkeit, Prozesse lückenlos nachzuvollziehen.
• Compliance & Rückverfolgbarkeit: Das System protokolliert lückenlos, wer wann welche Probe wie bearbeitet hat (Audit Trail). Dies sorgt für Transparenz und Nachvollziehbarkeit und ist für Audits (z. B. nach FDA 21 CFR Part 11) unerlässlich.
• Zentralisierung: Alle Daten, Dokumente, Spezifikationen und Prüfpläne sind an einem Ort verfügbar, statt in diversen Ordnern und Listen verteilt zu sein.

Obwohl oft synonym verwendet, unterscheiden sich Systeme wie LIS, ELN und MES in ihrem Fokus von Laborsoftware und Systemen für das Lab Information Management:

• LIMS vs. LIS (Laborinformationssystem): LIS sind typischerweise auf klinische und medizinische Labore (Patientendaten) ausgerichtet. Ein LIMS fokussiert sich auf die Proben- und Chargenverwaltung in der Industrie (z. B. Pharma, Chemie, Umwelt).
• LIMS vs. ELN (Electronic Laboratory Notebook): Das ELN ersetzt das klassische Papier-Laborbuch und dient der freien Dokumentation von Experimenten und Forschungsabläufen. Ein LIMS hingegen managt strukturierte, repetitive Workflows und die Verwaltung von Proben und Daten. Moderne MES wie HYDRA X schließen diese Lücke jedoch: Sie bieten konfigurierbare Prüfpläne und Arbeitsabläufe, die sowohl F&E-Flexibilität als auch die nötige Struktur für die spätere Qualitätssicherung erlauben.
• LIMS vs. MES (Manufacturing Execution System): Ein MES ist auf die Steuerung und Optimierung von Fertigungsprozessen (Maschinenbelegung, Auftragsfortschritt, OEE) spezialisiert. Das LIMS steuert die Labor-Workflows. In der Praxis überschneiden sich beide Systeme im Bereich der fertigungsbegleitenden Qualitätsprüfung (In-Process Control, IPC). Die Aufgaben eines MES wie HYDRA X sind in der VDI-Richtlinie 5600 genau geregelt. Im Gegensatz dazu ist der Funktionsumfang von Laboratory Information Management Systems nicht standardisiert.

Ein LIMS-System ist überall dort unverzichtbar, wo Proben analysiert und strenge Qualitäts- und Dokumentationspflichten erfüllt werden müssen. Der Fokus für den Einsatz eines LIMS liegt klar auf rezeptur- und chargenorientierten Branchen:

• Pharmazeutische Industrie: Strenge Einhaltung von GMP, GLP und FDA-Regularien
• Chemische Industrie: Verwaltung von Rezepturen, Spezifikationen und Sicherheitsdaten
• Lebensmittel- und Getränkeindustrie: Sicherstellung der Lebensmittelsicherheit, Chargenrückverfolgbarkeit
• Auftrags- und Umweltlabore: Effiziente Abwicklung hoher Probenaufkommen nach ISO 17025
• Forschung & Entwicklung (F&E): Verwaltung von Forschungsdaten und Versuchsdurchführungen

Die Funktionen eines LIMS decken den gesamten Laborprozess ab:

1. Probenmanagement & Verfolgung: Datenerfassung und eindeutige Registrierung von Proben (oft mit Barcode/RFID), Zuweisung zu Aufträgen und lückenloses Tracking des Probenstatus (z. B. "in Analyse", "freigegeben")
2. Workflow- & Auftragsmanagement: Standardarbeitsanweisungen (SOPs) werden digital zur Verfügung gestellt. Das System leitet den Anwender durch die definierten Prüfschritte
3. Geräteintegration: Analysegeräte (z. B. Waagen, Chromatographen) sind direkt angebunden, um Messwerte automatisiert und fehlerfrei zu übernehmen. Technisch gelingt dies meist über definierte Schnittstellen (APIs) oder standardisierte Protokolle (z. B. LDT, HL7), welche die Labordaten vom Messgerät direkt an das LIMS übertragen.
4. Spezifikations- & Ergebnismangement: Abgleich der erfassten Messwerte gegen hinterlegte Spezifikationen und Toleranzen (In-Spec / Out-of-Spec)
5. Berichtswesen & Analyse: Automatisierte Erstellung von Analysenzertifikaten, Prüfberichten, Trendanalysen oder statistischen Auswertungen (SPC)
6. Compliance & Audit Trail: Lückenlose Protokollierung aller Aktionen, Änderungen und Ergebnisse zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen

Oft ist die Anschaffung eines eigenständigen LIMS nicht notwendig, wenn bereits ein leistungsfähiges Manufacturing Execution System (MES) vorhanden ist. Die Integration von Labor- und Produktionsdaten ist ein entscheidender Vorteil, den isolierte LIMS-Systeme nicht bieten.

Das MES HYDRA X von MPDV bildet die Kernfunktionen und Prozessabläufe eines LIMS direkt im Bereich Qualitätsmanagement ab. Der Vorteil: Die Prüfdaten sind direkt mit dem Fertigungsauftrag verknüpft.

• Prüfplanung (Inspection Planning): Detaillierte Prüfpläne werden erstellt. Hier wird definiert, welche Prüfmerkmale mit welchen Toleranzen zu welchem Arbeitsschritt geprüft werden müssen.
• Fertigungsbegleitende Prüfung (In-production Inspection): Die Software leitet den Werker oder Laboranten durch die anstehenden Prüfungen. Qualitätsdaten werden direkt erfasst, Chargen klassifiziert und ein Verwendungsentscheid (z. B. "Freigabe", "Sperrung") erstellt.
• Qualitätsanalyse & Statistik (Quality Analysis & Statistics): Die Qualitätsdaten werden in Regelkarten oder Histogrammen grafisch aufbereitet. Außerdem findet eine Berechnung von Prozessfähigkeitsindizes (Cp/Cpk) statt.
• Risikomanagement: Fehlermöglichkeiten werden systematisch identifiziert, bevor sie auftreten. Eine Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) ist essenziell im regulierten Umfeld.

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