Regulatory & Compliance mit HYDRA X for Process

Die fortschreitende Digitalisierung in regulierten Life‑Science‑Branchen wie z.B. Pharma und Medizintechnik erfordert sichere, nachvollziehbare und regelkonforme elektronische Systeme, wobei 21 CFR Part 11 den zentralen regulatorischen Rahmen für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen bildet.

Das Regulatory & Compliance Management in HYDRA X for Process bündelt alle zentralen Funktionen zur Unterstützung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und zur strukturierten Steuerung von Herstellprozessen. Sie umfasst digitale Herstellvorgaben, Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und Sicherstellung der Datenintegrität gemäß ALCOA+ Prinzip (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate), Qualitätsfreigaben, Risiko- und Change-Management (z.B. nach ISO 14971) sowie Validierungs- und Schulungsnachweise. 

Mit Audit Trails, elektronischen Signaturen und Reporting-Tools unterstützt HYDRA X for Process Produktionsunternehmen dabei, regulatorische Anforderungen zuverlässig einzuhalten und Prozessklarheit sowie kontinuierliche Compliance gemäß FDA 21 CFR Part 11, EU-GMP (inkl. Annex 11) und ISO 13485 zu gewährleisten.

• ​​​​​​Master Batch Record (MBR) – Genehmigte, versionskontrollierte Herstellvorschrift zur standardisierten und reproduzierbaren Herstellung von Chargen.
• Electronic Batch Record (EBR) – Digitale, revisionssichere Chargendokumentation zur strukturierten, systemgestützten und GMP‑konformen Ausführung und Dokumentation einer Charge.
• Batch Record Review (BRR) – Formalisierter, dokumentierter Qualitätsprüfprozess zur GMP-konformen Prüfung der Chargendokumentation auf Vollständigkeit, Korrektheit und Abweichungen sowie zur dokumentierten Freigabe.
• Review by Exception (RBE) – Risikobasierter, automatisierter Qualitätsprüfansatz zur effizienten und fokussierten Chargenfreigabe auf Basis vordefinierter Regeln, Grenzwerten und definierten Abweichungskriterien.
• Compliance – Systemische Unterstützung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen durch rollenbasierte Kontrollen, eindeutige Benutzer‑Identitäten und GMP‑konforme Signaturprozesse.
• Audit Trail – Revisionssichere, transparente Änderungsprotokollierung für GMP‑kritische Stammdaten und Systemereignisse.

• Regulatorische Sicherheit “out of the box”
• Standardisierte, fehlerreduzierte Herstellprozesse
• Signifikante Effizienzsteigerungen in der Chargendokumentation und -prüfung
• Erhöhte Produkt- und Prozessqualität durch durchgängige Transparenz
• Schnellere Audit- und Inspektionsfähigkeit
• Reduziertes Compliance‑Risiko durch automatisierte Absicherungsschritte
• Nachvollziehbarkeit und Datenintegrität über den gesamten Herstellprozess