Compliance

Regulatorische Vorgaben sicher erfüllen

Neben den typischen Herausforderungen des globalen Wettbewerbs müssen Unternehmen regulierter Fertigungsbranchen zusätzliche Vorgaben erfüllen. Dazu gehören zum Beispiel das Vier-Augen-Prinzip bei bestimmten Interaktionen mit IT-Systemen oder die explizite Authentifizierung von Benutzern. Vorgaben dieser Art resultieren aus Regelwerken wie GxP, GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11 oder ISO 13485. Ziel solcher Vorgaben ist es, sowohl die Datenintegrität als auch die sichere Prozessausführung zu garantieren. Je nach Branche kann die Gesundheit oder sogar Leben von Menschen davon abhängen, ob alle regulatorischen Vorgaben umgesetzt wurden und die Daten in der Fertigungs-IT korrekt sind.

Die Funktionen des MIP Add-on Compliance können vielseitig eingesetzt werden, zum Beispiel für die Freigabe von Prüfergebnissen durch zwei unterschiedliche Fachkräfte oder für eine dokumentierte Abweichung vom Standardprozess. Außerdem kann das Ausführen bestimmter Aktionen durch eine Vier-Augen-Freigabe abgesichert werden. Das MIP Add-On regelt dieses Vorgehen über eine sogenannte Signaturerfassung, die auch Double-Visa oder Multi-Level Approval genannt wird.

Die doppelte Freigabe kann synchron (beide Benutzer am gleichen Eingabegerät und direkt hintereinander) oder asynchron (Benutzer an unterschiedlichen Geräten und zeitlich unabhängig) erfolgen.

Ihr Nutzen

Sie können bestimmte Aktionen im regulierten Fertigungsumfeld Vorgaben-konform absichern und steigern so die Datenintegrität Ihrer Fertigungs-IT. Dadurch wird die Validierung von Prozessen und IT-Systemen in regulierten Industrien unterstützt.

Technische Hintergrundinformationen

Das MIP Add-on Compliance ist Teil der Kategorie Regulatory & Compliance Management von HYDRA X for Process.

Das MIP Add-on erweitert den Funktionsumfang der Manufacturing Integration Platform (MIP) von MPDV.

Compliance im MIP-Ökosystem

Das Vier-Augen-Prinzip kann in vielen Anwendungen der Fertigungs-IT genutzt werden, um Freigaben und Aktionen abzusichern. Dazu bietet MPDV unter anderem folgende mApps an:

• In-production Inspection: Fertigungsbegleitende Prüfung durchführen.
• Complaint Management: Reklamationen effizient abwickeln.
• Maintenance & Service Management: Wartung und Instandhaltung von Ressourcen
• Work Order Execution: auftragsbezogene Datenerfassung im Shopfloor
• Compounding: sicher verwiegen, dosieren und mixen

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